국내 탈모 신약 출시 시기, 임상 1·2·3상 단계별로 얼마나 남았을까?

탈모 신약 기사에는 “획기적인 발모 효과를 확인했다”는 표현이 자주 등장합니다.

그런데 정작 환자분들이 가장 궁금해하는 것은 따로 있습니다.

그래서 그 약은 언제부터 사용할 수 있나요?

탈모 신약 출시 시기는 기사 제목보다 현재 개발 단계를 확인해야 현실적으로 가늠할 수 있습니다.

국내 탈모 신약 출시 시기, 임상 1·2·3상 단계별로 얼마나 남았을까? 요약

동물실험 성공은 사람에게 사용할 탈모약이 완성됐다는 뜻이 아닙니다.
임상 1상은 안전성, 2상은 초기 효과와 용량, 3상은 대규모 효과와 안전성을 확인합니다.
일반적으로 임상 1상부터 상용화까지 69년, 2상은 47년, 3상은 2~4년 이상 걸릴 수 있습니다.
국내 후보물질 중에서는 임상 3상 단계인 종근당 CKD-843이 가장 앞서 있습니다.
신약의 성공과 출시 여부가 확정되지 않은 만큼 현재 치료를 미루며 기다리는 것은 권하지 않습니다.

Q1. 동물실험에서 털이 났다면 탈모 신약 출시가 가까워진 건가요?

아닙니다.

동물실험에서 모발 성장이 확인됐다는 것은 사람에게 시험할 만한 후보물질을 발견했다는 의미에 가깝습니다.

사람과 동물은 피부 구조와 모발 주기, 약물 대사가 다르며 인위적으로 만든 동물 탈모모델이 실제 남성형·여성형 탈모를 그대로 재현하지도 못합니다.

따라서 비임상 단계에서 상용화까지는 일반적으로 8~12년 이상이 필요하며, 사람 대상 임상으로 이어지지 못할 수도 있습니다.¹

Q2. ‘임상시험 승인’이면 곧 처방받을 수 있다는 뜻인가요?

그렇지 않습니다.

IND 신청은 임상시험을 진행할 수 있도록 자료를 제출한 상태이고, IND 승인은 시험을 시작해도 된다는 허가입니다.

실제 임상은 첫 환자에게 약을 투여해야 시작됩니다.

즉, ‘임상 1상 승인’은 판매 허가가 아니라 사람에게 처음 시험할 수 있는 출발선에 섰다는 뜻입니다.

Q3. 임상 1상·2상·3상은 무엇이 다른가요?

현재 단계	주로 확인하는 내용	상용화까지 예상 기간
비임상	세포·동물모델의 효과와 독성	8~12년 이상
임상 1상	사람에서의 안전성·용량	6~9년 이상
임상 2상	환자 대상 초기 효과·적정 용량	4~7년 이상
임상 3상	대규모 효과·안전성 확증	2~4년 이상
품목허가 신청	규제기관 심사·생산 준비	약 6~18개월 이상

임상 1상에서는 효과보다 안전성과 내약성, 약물이 몸속에서 어떻게 흡수되고 배출되는지를 주로 평가합니다.

임상 2상부터 실제 탈모 환자를 대상으로 모발 수와 굵기, 사진 평가, 환자 만족도 등을 확인합니다.

임상 3상은 수백 명 이상의 환자에게 효과와 안전성을 다시 검증하는 허가 전 확증시험입니다.²

Q4. 임상 3상이 끝나면 바로 약국에 나오나요?

아닙니다.

3상에서 목표한 결과가 확인돼도 비임상·임상·제조 및 품질관리 자료를 모아 품목허가를 신청해야 합니다.

FDA의 표준 신약심사 목표기간은 신청 접수 후 10개월이지만, 보완자료 제출과 제조시설 점검이 필요하면 더 길어질 수 있습니다.³

해외에서 먼저 승인된 약이라면 국내 식품의약품안전처 허가와 생산·수입 준비도 별도로 필요합니다.

따라서 ‘미국 승인’과 ‘국내 병원 처방 가능’ 사이에는 시간차가 생길 수 있습니다.

Q5. 국내 탈모 신약 중 가장 먼저 출시될 가능성이 큰 것은 무엇인가요?

2026년 공개된 개발 단계만 비교하면 다음 순서입니다.

• 종근당 CKD-843 3상 → 인벤티지랩·대웅제약 IVL3001 2상 → 올릭스 OLX104C 1b상 완료 → JW중외제약 JW0061 1상

• CKD-843은 두타스테리드를 3개월에 한 번 투여하는 장기지속형 주사제로, 공개된 일정상 임상 3상이 2027년까지 이어질 예정입니다.⁷⁸

모든 절차가 순조롭다면 2028년 상용화 가능성이 거론되지만, 현실적으로는 2028~2029년 이후를 예상하는 편이 안전합니다.

월 1회 피나스테리드 주사제 IVL3001은 임상 2상 단계로, 대략 2029~2031년 이후를 예상할 수 있습니다.⁶

OLX104C는 임상 1b상 투약을 마치고 2a상을 준비하는 단계이므로 대략 2030~2033년 이후가 거론됩니다.⁴⁵

JW0061은 동물실험을 넘어 임상 1상에 진입했지만, 아직 탈모 환자의 발모 효과를 본격적으로 확인하는 단계는 아니어서 2032~2035년 이후를 예상할 수 있습니다.⁹¹⁰

다만 이는 각 임상이 중단이나 지연 없이 성공한다는 전제의 추정치이며 확정된 출시일은 아닙니다.

Q6. 탈모 신약이 나올 때까지 현재 치료를 미뤄도 될까요?

권하기 어렵습니다.

탈모 신약은 개발 도중 효과가 부족하거나 부작용, 제조 문제로 중단될 수 있습니다.

허가되더라도 예상했던 투여방법이나 가격, 적용 대상과 다를 가능성도 있습니다.

특히 남성형·여성형 탈모는 진행하면서 모낭이 점차 가늘어질 수 있으므로 수년 동안 신약만 기다리는 것은 모발을 보존하는 데 불리할 수 있습니다.

탈모 신약 기사를 볼 때는 동물인가 사람인가, 임상 몇 상인가, 승인인가 완료인가, 실제 결과가 발표됐는가를 먼저 확인해야 합니다.

신약 소식은 미래의 선택지가 늘어날 가능성으로 받아들이되, 현재 진행 중인 탈모는 정확한 진단을 바탕으로 지금 사용할 수 있는 치료법을 적용하는 것이 현실적입니다.

치료제의 적합성과 사용 방법은 탈모 유형과 건강 상태에 따라 달라질 수 있으므로 전문의와 상담해 결정하시기 바랍니다.

이제는 헤어hair날 시간, 김진오였습니다.

필생신모(必生新毛).

글 작성 : 뉴헤어성형외과 김진오(대한성형외과의사회 공보이사/대한레이저피부모발학회 학술이사)

• 연세대학교 의과대학 성형외과학교실 외래교수

• 미국모발이식자격의(ABHRS)

• 대한성형외과의사회 상임이사

• 대한레이저피부모발학회(KALDAT) 상임이사

• 대한의학레이저학회 상임이사

[참고자료]

1. U.S. Food and Drug Administration (2018) ‘The Drug Development Process’.

2. U.S. Food and Drug Administration (2018) ‘Step 3: Clinical Research’.

3. U.S. Food and Drug Administration (2022) ‘Development & Approval Process: Drugs’.

4. 뉴시스 (2026) ‘올릭스 “남성 탈모치료제, 호주 1b상 투약 완료”’, 8월 4일.

5. ClinicalTrials.gov (2026) ‘A Study to Evaluate Safety and Efficacy of OLX72021’, NCT07327359.

6. 한국거래소 KIND (2026) ‘인벤티지랩 IVL3001 호주 2상 임상시험계획 승인’, 2월 27일.

7. 데일리팜 (2026) ‘빨라지는 탈모 신약 시계…장기지속형 상용화 경쟁 본격화’, 7월 31일.

8. ClinicalTrials.gov (2026) ‘A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CKD-843’, NCT06916793.

9. 연합뉴스 (2026) ‘JW중외제약, 탈모치료제 JW0061 임상 1상 승인’, 2월 13일.

10. 뉴시스 (2026) ‘기존 치료제와 달라…새 탈모약 찾는 K-제약바이오’, 8월 6일.