안녕하세요. 그레이스성형외과 관련 최 분석 원장입니다. 오늘은 최근에 벌어진 벨라젤 사태에 대해서, 지금까지 제가 파악했던 자료와 사실, 또 의견을 종합해서 말씀드리고자 합니다. 얼마 전에 일어났던 벨라젤 문제는 수술을 하던 저희 의료진도 그렇고, 또 환자분들도 지켜보는 많은 일반인들께서 충격과 허탈함, 그리고 슬픔과 분노까지 느끼게 한 복잡한 상황이었습니다. 또 저희 병원에 어떤 입장을 좀 늦게 전달해드린 것에 대해서는 죄송스럽게 생각하고 있습니다. 본 영상은 식약처에서 발표되었던 공문을 가지고 하나하나 짚어가면서 말씀드리도록 하겠습니다.

허가에 기재되지 않은 원료 5종을 가지고 벨라젤 보형물을 만들었다고 합니다. 보형물을 만들 때는 의료기기이기 때문에 식약처에 이런 재료를 가지고 만들겠다고 신고를 합니다. 그리고 그 회사는 그 재료를 가지고 보형물을 제조해야 하는데, 그중 5가지가 다른 재료들로 바뀐 사실이 되겠습니다. 말씀드리면 실리콘 점착제 9700, 실리콘 망용액 규칙인 다시, 사파로 실리콘 겔 6300, 실리콘 막 원료 M2 400, 실리콘 밀봉제 MD421이 되겠습니다.

그러면 무엇이 문제입니까? 우리 의료기기를 만들 때는 처음에 식약처에 보고했던 그 원료를 가지고 만들어야 됩니다. 물론 중간에 어떤 내용이 바뀌게 되면 식약처와 상의해서 임상을 다시 하든지, 또는 바뀌는 내용이 굉장히 경미하다면 또 이상 없이 허가를 해줄 수 있겠죠. 그런데 한스바이오메드는 그런 과정을 생략하고 임의로 어떤 원료를 섞어서 만들었습니다. 그래도 다행인 것은 대부분의 원료 5가지 중 네 가지는 인체 이식용 원료로 사용되었습니다. 즉 인체 이식용이라는 것은 우리 몸 안에 들어가도 별 문제가 없고, 유해성이 없다는 것을 담보한다는 이야기죠. 그렇기 때문에 이 대부분의 5가지 중 네 가지 원료는 인체 이식용이기 때문에 우리가 위해성을 가진다고 말할 수는 없을 것 같다는 생각이 듭니다.

그러면 제가 실리콘 점착제 9700에 대해서 말씀을 드리고자 합니다. 9700이라는 것은 점착을 위한 용도인데요, 다우코닝사에서 나온 제품입니다. 다우코닝의 자료를 보면 점착하기 위한 용도로 만들어졌는데요. 다행인 것은 논사이트톡식이라고 적혀 있습니다. 이게 논사이트톡식이라는 것은 세포 독성이 없다라는 뜻입니다. 물론 이 내용을 토대로 동물실험을 한 것은 아니고요, 세포막 독성 실험을 했는데 당연히 이 부분에 있어서는 세포 독성이 없다라고 판단하셔도 될 것 같습니다. 그렇기 때문에 실리콘 점착제 9700이 점착용의 어떤 원료라고 말씀드릴 순 없지만, 그렇다고 해서 어떤 위해성이 명백하게 밝혀진 게 있다고 말씀드리기도 어려울 것 같습니다.

배운지 스파이의 쉘 껍데기로 바꿔봤습니다. 이렇게 만져보면 접착제로 느껴지는 그런 부분이 전혀 없습니다. 제 생각에는 이 배운지 스파에는 접착제가 사용되지 않는 것 같은 느낌입니다. 그리고 기타 다른 회사의 보형물을 우리가 열어보면 이 점착제로 추정되는 그런 끈적임이 좀 있습니다. 이제 뭐 얼만큼 사용되었는지, 그게 정확한 접착제인지는 100% 말할 순 없지만, 추정되는 물질로 의심되는 것들이 있는 것 같기도 합니다.

우리가 왜 이런 곡물, 단단한 타입의 보형물에 접착제가 필요하냐고 하면, 그 간단한 이유 때문에 이 쉘과 보형물의 껍질이 잘 붙지 않습니다. 쉽게 미끄러지고요. 만약에 미끄러져서 떨어지게 되면 그 부분이 찢어지면서 파열의 위험성이 높아지거든요. 그렇기 때문에 제일 바깥에 딱 붙어 있게 만들기 위한 물질로 생각하시면 될 것 같습니다.

그러면 벨라젤 관련 보형물에서 일어났던 ELC라고 하면, 임파선암이랑 도대체 어떤 차이점이 있느냐를 먼저 말씀드리겠습니다. 택쳐드 보형물 사용 이후에 나타난 ELC 등이 임파선암이라는 것은 보형물의 표면 거칠기 때문에 생기는 임파선암이 되겠습니다. 택쳐드 보형물은 표면과 관련된 문제가 되어 있습니다. 그 표면이 붙어 있는 피막에서 생기는 게 임파선암이 되겠죠. 텍스처드 보형물은 정말 여러 가지 차지한 문제가 되겠지만, 우리 FDA 기준에 의해서 생산이 다 되어 있고 충분히 오랫동안 사용을 해 오면서 과학적으로 밝혀진 게 있는 되겠습니다. 물론 암이라는 것은 인체에 해롭고 유해하다는 것도 밝혀졌고요. 하지만 그렇다고 해서 예방적 목적으로 보형물 제거를 권장하지는 않고 있습니다, 현재 기준으로는요. 하지만 벨라젤 보형물은 조금 결이 다릅니다. 이것은 인체에 유해하다, 유해를 떠나기 전에 허가된 내용과 달리 제조가 된 부분이 되겠습니다. 그렇다고 해서 인체 위해한 어떤 것이 밝혀졌느냐, 그것도 아니고요. 또 인체 위해 문제라고 몇 미만하게 단정 지을 만한 그런 자료도 자신이 높지 않습니다.

기존에 사용되어 왔던 많은 원료들이 대부분이 타 회사의 보형물에서 있거나, 또는 의료용 인공심장판막에서 쓰였던 그런 재질로 만들어졌기 때문입니다. 우리가 보형물을 갖고 있으면서 정말로 어떻게 유방암이나 다른 암을 일으키는 어떤 발암물질인가의 면에서 보면 실리콘 보형물 자체는 우리가 발암물질이라고 말할 수는 없습니다. 구글에서 어떤 발암물질 또는 탈 수 있는 제품이라고 해서 검색을 해보면 이미 그런 발암성 높은 물질들이 있거든요. 하지만 거기에 있는 실리콘은 아닙니다. 뿐만 아니라 실리콘이라는 것도 우리 몸의 활동에 사용되어 왔는데요. 많은 연구하는 의사들, 과학자들이 정말 이게 우리 몸에 어떤 문제를 일으키는지, 특히 암을 일으키는지에 대한 연구를 많이 해왔지만, 실리콘 자체, 실리콘 보형물 자체가 문제가 되지 않습니다. 그렇기 때문에 이 보형물을 갖고 있다고 해서 더 유방암이 생긴다든지, 또는 다른 암이 발생된다라고 말하기에는 현재까지의 연구로는 없습니다.

아까 말씀드렸듯이 표면에 관련된 어떤 임파선암은, 표면의 거칠기와 관련되어 있는 임파선암은 발생될 수 있습니다. 우리가 FDA에 대해서 많은 이야기를 하는데, 그러면 과연 FDA의 승인이 되었다는 것이 보형물에 어떤 장기적인 안전성을 담보할 수 있느냐, 사실 제 생각엔 그렇지는 않은 것 같습니다. 그 당시 기준에 합격했다는 이야기이고, 3년, 5년, 7년의 기간 동안 별 문제가 없다는 얘기지, 그 이상이 된 보형물 자체가 어떤 파열이나 또는 다른 이상이 생기지 않는다는 걸 담보로 보장해 주지는 않습니다.

[Q&A 1편] 한스바이오 벨라젤 보형물 이슈에 관한 Q&A를 준비했습니다