안녕하세요. 그레이스성형외과의 최… 원장입니다. 오늘은 최근에 벌어진 벨라젤 사태에 대해서, 지금까지 제가 파악한 자료와 제 의견을 종합해서 말씀드리고자 합니다.

얼마 전에 일어났던 벨라젤 문제는 수술을 하던 저희 의료진도 그렇고, 환자분들도 지켜보는 많은 일반인들도 충격과 허탈함, 슬픔, 분노가 뒤섞인 복잡한 상황에 처해 있었습니다. 또 저희 병원의 입장을 조금 늦게 전달해 드린 점에 대해서는 죄송스럽게 생각하고 있습니다.

오늘은 식약처에서 발표했던 공문을 가지고 하나하나 짚어 가면서 말씀드리도록 하겠습니다. 허가 당시 기재되지 않은 원료 5종을 가지고 벨라젤 보형물을 만들었다고 합니다. 보형물을 만들 때는 의료기기이기 때문에 식약처에 “이런 재료를 가지고 만들겠다”라고 신고를 합니다. 그리고 그 회사는 신고한 재료를 가지고 보형물을 제조해야 하는데, 그중 5가지에 다른 재료가 들어간 것으로 확인됐습니다.

원료를 말씀드리면 실리콘 점착제 7-9700, 실리콘 겔 ME2-6300, 실리콘 막 원료 …400, 실리콘 밀봉제 MED2-421 등이 되겠습니다. 나머지 원료의 정확한 명칭은 자료를 확인할 필요가 있습니다.

그러면 무엇이 문제입니까? 의료기기를 만들 때는 처음에 식약처에 보고했던 원료를 가지고 만들어야 합니다. 물론 중간에 어떤 내용이 바뀌게 되면 식약처와 상의해서 임상을 다시 하거나, 바뀌는 내용이 굉장히 경미하다면 문제없이 허가를 해줄 수도 있겠죠. 그런데 한스바이오메드는 그런 과정을 생략하고 임의로 원료를 섞어서 만들었습니다.

그래도 다행인 것은 원료 5가지 중 대부분, 즉 4가지는 인체 이식용으로 사용되어 왔다는 점입니다. 인체 이식용이라는 것은 우리 몸 안에 들어가도 유해성이 크지 않다는 것을 어느 정도 담보한다는 이야기입니다. 그렇기 때문에 이 5가지 중 4가지 원료가 인체 이식용이기 때문에 위해성이 있다고 단정하기는 어려울 것 같다는 생각이 듭니다.

그러면 제가 실리콘 점착제 7-9700에 대해서 말씀드리겠습니다. 7-9700이라는 것은 점착을 위한 용도인데요. 다우코닝사에서 나온 제품입니다. 다우코닝의 자료를 보면 점착하기 위한 용도로 만들어졌는데, 다행인 것은 ‘논사이토톡식(non-cytotoxic)’이라고 적혀 있다는 점입니다. 이것은 세포 독성이 없다는 뜻입니다.

물론 이 내용을 토대로 동물실험을 한 것은 아니고 세포 독성 실험을 한 것이지만, 적어도 이 부분에 있어서는 세포 독성이 없다고 판단해도 될 것 같습니다. 그렇기 때문에 7-9700을 보형물 제작용 원료라고 말씀드릴 수는 없지만, 그렇다고 해서 위해성이 명백하게 밝혀진 물질이라고 말씀드리기도 어려울 것 같습니다.

벨라젤 20 스파의 쉘, 즉 껍데기를 바꿔 봤습니다. 이렇게 만져 보면 접착제로 느껴지는 부분은 전혀 없습니다. 제 생각에는 이 벨라젤 20 스파에는 접착제가 사용되지 않은 것 같은 느낌입니다. 그리고 기타 다른 회사의 보형물을 열어 보면 점착제로 추정되는 끈적임이 조금 있습니다. 정확히 얼마만큼 사용됐는지, 정확히 어떤 접착제인지는 100% 말씀드릴 수 없지만, 추정되는 물질로 의심되는 것들이 있는 것 같기도 합니다.

이미 보형물이 단단한 타입인데 접착제가 왜 필요하냐고 하면, 그게 단단하기 때문입니다. 쉘과 보형물의 껍질이 잘 붙지 않고 서로 미끄러질 수 있습니다. 만약 미끄러져서 떨어지게 되면 그 부분이 좁혀지면서 파열의 위험성이 높아집니다. 그렇기 때문에 쉘을 딱 붙여서 형태를 만들기 위한 물질로 생각하시면 될 것 같습니다.

그러면 벨라젤 보형물에서 일어났던 ALCL, 즉 임파선암과는 도대체 어떤 차이점이 있는지 먼저 말씀드리겠습니다. 텍스처드 보형물 사용 이후 나타난 ALCL이라는 림프종은 보형물 표면의 거칠기 때문에 생기는 림프종의 일종입니다. 텍스처드 보형물은 표면과 관련된 문제가 되어 있습니다. 표면이 붙어 있는 피막에서 생기는 것이 ALCL입니다.

텍스처드 보형물은 여러 가지 장점을 가진 제품이었고, 오랜 기간 사용되면서 과학적으로 밝혀진 부분도 있습니다. 물론 암이라는 것은 인체에 위해합니다. 암을 유발하는 요인이 있다는 것도 밝혀졌습니다. 하지만 그렇다고 하더라도 예방적인 목적으로 보형물 제거를 권장하지는 않고 있습니다. 현재 기준으로는 그렇습니다.

하지만 벨라젤 보형물은 조금 결이 다릅니다. 이것은 인체에 유해한지 여부를 떠나서, 허가된 내용과 달리 제조된 부분이 있기 때문입니다. 그렇다고 해서 인체에 위해한 것이 밝혀졌느냐 하면 그렇지도 않습니다. 또 인체 위해성 문제라고 단정 지을 만한 자료도 충분하지 않습니다.

여기에 사용되어 왔던 많은 원료들이 대부분 타 회사의 보형물에도 들어 있거나, 인공 심장판막 같은 의료기기에도 사용되어 왔습니다. 그런 점에서 안정성이 있고 위해성이 크지 않은 재료들로 만들어졌다고 볼 수 있습니다.

실리콘 보형물을 가지고 있으면서 유방암이나 다른 암을 일으키는 발암물질인가라는 측면에서 보면, 실리콘 보형물 자체를 발암물질이라고 말할 수는 없습니다. 구글에서 발암물질이나 체내에 사용되는 제품을 검색해 보면 여러 물질이 나오지만, 실리콘 자체가 발암물질로 분류되어 있지는 않습니다.

실리콘은 여러 분야에서 우리 몸에 사용되어 왔습니다. 많은 연구자와 의사, 과학자들이 실리콘이 우리 몸에 어떤 문제를 일으키는지, 특히 암을 일으키는지에 대해 연구해 왔지만, 실리콘 자체나 실리콘 보형물 자체가 문제가 된다는 근거는 현재까지 확인되지 않았습니다. 그렇기 때문에 이 보형물을 가지고 있다고 해서 유방암이 더 많이 생긴다든지, 다른 암이 발생한다고 말하기에는 현재까지의 연구로는 근거가 없습니다.

다만 말씀드렸듯이 표면과 관련된 문제, 즉 표면의 거칠기와 관련된 ALCL은 발생할 수 있습니다.

FDA에 대해서도 많은 이야기를 하는데, 과연 FDA의 승인을 받았다는 것이 보형물의 장기적인 안정성을 담보할 수 있느냐고 하면, 사실 제 생각에는 그렇지는 않은 것 같습니다. 당시의 기준에 합격했다는 이야기이고, 임상했던 3년, 5년, 7년의 기간 동안 별문제가 없었다는 뜻이지, 그 이상의 기간 동안 보형물 자체에 파열이나 다른 문제가 생기지 않는다는 안정성까지 보장해 주는 것은 아닙니다.

[Q&A 1편] 한스바이오 벨라젤 보형물 이슈에 관한 Q&A를 준비했습니다