벨라젤 사태는 적절한 절차와 허가 기간, 임상시험 같은 것들을 충분히 거쳤어야 하는데, 그런 부분에서 굉장히 안타까움도 있고요. 문제의 원료들로 인해서 미칠 위험성이 낮을 것으로 판단합니다.

안녕하세요. 디에이 성형외과 구현국 원장입니다. 벨라젤 사태라고 부를 수 있는 일이 일어난 지가 이제 세 달 정도 됐는데, 조금 더 근거 없는 이야기들은 정리가 되고 있고 조금 더 자세하고 구체적인 내용으로 설명을 드리려고 자리를 마련하게 됐고요. 성형외과 전문의로서 굉장히 책임 있고 무거운 주제이기 때문에 객관적으로 밝혀진 바에 따라서 말씀드리도록 노력하겠습니다.

작년이죠. 2020년 11월 3일에 뉴스타파를 통해서 보도가 됐었어요. 발암 물질이 포함된 보형물이라는 이슈가 커져서 몸에 있으면 안 되는 보형물이라고 판단이 됐었고, 현재는 11월 13일에 발표됐던 식약처 내용에서 추가적으로 발표된 변화된 건 없기 때문에 그것을 기준으로 조금 더 자세하게 한번 보도록 하겠습니다.

식약처에서 공식적으로 발표한 자료인데요. 처음 제목은 허가사항과 다른 인공유방 제조·유통 확인 이렇게 되어 있습니다. 이건 사실이고요. 벨라젤이라는 보형물은 한스바이오메드라는 회사에서 만든, 우리가 흔히 가슴 보형물이라고 얘기하는 보형물들의 브랜드 네임이고요. 제품 판매를 중지하고 회수 조치를 취한다는 얘기가 있었습니다. 하지만 제목에서도 볼 수 있듯이 완제품 검사 결과 특이사항은 없다, 이렇게 결론이 잠정적으로 있었고요.

2015년 12월부터 생산된 인공유방 약 70,000개를 의료기관에 공급을 하였는데, 그중에서 허가사항에 기재되지 않은 원료가 다섯 가지가 있었고, 다섯 가지 원재료 중에서 네 가지는 인체 이식용으로 주로 사용하고 있는 재료이기 때문에 안전하지 않지 않다, 7-9700이라고 하는 창상피복재의 경우에는 피부 인체 이식용으로 주로 쓰기보다는 피부에 접촉되는 의료용 실리콘 반창고나 이런 걸 생각하시면 되는데, 인체 외부에 피부에다가 붙이는 재료를 주로 쓰고 있는 제품이기 때문에 인체 이식용이라고 표현하기는 좀 어렵다. 하지만 독성이 있거나 의료용 실리콘이기 때문에 노출될 가능성이 많지는 않다.

저희 병원에서 수술을 하신 벨라젤 마이크로, 벨라젤 스무스파인 두 가지는 동일한 제품이고, 벨라젤 스무스라고 사용했던 것도 역시 동일한데 7-9700이라는 건 포함돼 있지는 않습니다. 바이오메드 공식 홈페이지에서도 명확히 밝히고 있죠. Q7-4850이라는 제품이랑 MED2-4213이라는 두 가지가 저희가 수술한 벨라젤 마이크로, 벨라젤 스무스파인, 벨라젤 스무스에도 포함이 되어 있는데, 다행히 두 가지는 인체 이식용으로 사용을 하고 있고요. 인체 이식용으로 사용을 한다는 건 그와 관련된 데이터와 임상시험 같은 것들을 거친 제품이라고 판단하는 거죠.

Q7-4850이라는 것도 결론만 말씀드리면 안전한 재료라고 판단할 수 있는데, 논쟁이 됐던 게 제품 설명서에 보면 인체 내에 30일 이내에 사용을 하도록 설명서가 적혀 있어요. 실제로는 4850이라는 제품은 인체 이식에 가능하려면 90일 이상의 데이터가 있어야 되고 그 이상의 데이터를 확보하고 있는 제품이고, Q7-48500이라는 실리콘을 생체 재질 인공심장판막에 사용했다고 되어 있죠. 혈관과 접촉되는 등급을 통과해야 되는 제품이기 때문에 독성 부분이나 내구성 부분에서는 검증이 충분히 되어 있는 제품이라고 할 수 있고요.

원재료를 조금 더 내구성이 있는 부분으로 바꾸는 건 사실인데, 적절한 절차와 허가 기간, 임상시험 이런 것들을 거쳤어야 하죠. 그런 부분에서는 굉장히 안타까움도 있고, 이 사용된 두 가지의 허가와 다른 원재료의 사용이 과연 내 몸에서 부작용이 있다거나 유의성이 있다라고 판단하기는 좀 그래도 다행히 어렵다라고 보고요. 그렇기 때문에 식약처에서도 밝힌 것처럼 문제의 원료들로 인해서 미칠 위험성이 낮을 것으로 판단한다, 이건 저도 동의하는 것이고요. 재수술로 인한 이득, 염증이나 구형구축이나 흉터 제거하지 않는 쪽이 조금 더 이득이 많다고 판단을 하는 거죠.

12월 초반에 내놓은 보상 대책안이죠. 식약처와 함께 논의를 해서 보상 대책을 마련하고 대책안을 냈고, 벨라젤로 수술하신 분들에게 검사비를 지원한다 이렇게 나왔어요. 이건 2015년 11월부터 2020년 11월 30일까지 수술을 받은 분 중에 두 번에 걸쳐서, 쉽게 보면 3년, 3년 이렇게 해서 두 번에 걸쳐서 초음파 검사비를 지원한다 이렇게 얘기를 했고요. 1년에 한 번씩 초음파를 통해서 보형물의 상태 체크업 하는 건 다른 보형물로 수술하신 분 모두 공통적으로 해당이 되는 거고요. 실제로는 수술을 받지 않은 여성분도 20대 중반 이후부터는 1년에 한 번씩 유방암 검진을 꼭 하시는 게 좋고, 가족력이 있는 경우에는 6개월에 1번도 필요하죠.

초음파 진료가 가능한 의료기관을 공지하고 있는데요. 여기에 저희 병원 디에이성형외과도 올라와 있으니까 안심하고 저희 병원에 수술받으신 분들은 시간 관계상 아직 받지 못하신 분이 계신다면 와서 진료 보시면 저희가 성심껏 정성껏 봐 드리도록 하겠습니다.

벨라젤이 파열이 많은 보형물이고 파열에 대한 걱정을 다른 보형물보다 더 해야 되나 이렇게도 생각하실 수 있는데요. 이슈가 생기기 전에 발표한 논문들을 봐도 그렇고 데이터로 그렇고 경험적으로도 파열이 많은 보형물이라고는 전혀 판단하지 않고요. 그런 부분은 걱정하지 않으셔도 괜찮겠습니다.

다 문자로 공지를 드렸지만 다시 한번 설명드리면, 저희가 이제 보형물과 관련된 초음파 검사는 1년에 한 번씩 보시는 건 무상으로 진행을 할 거예요. 지금 말씀드리는 건 일단은 기간을 정해놓지는 않았어요. 언제까지 다 이렇게 재수술이 의학적으로 필요한 건 아니지만, 과도한 불안감이 있거나 보형물에 대해서 신뢰가 가지 않아서 수술을 하는 쪽으로 결정을 하신다거나 다른 미용적인 문제가 복합적으로 있는 경우, 구형구축이 있다거나 비대칭이 있다거나 사이즈 불만족이 있다거나 촉감적인 불만족이 있어서 재수술을 고려하는 분들에 한해서는 보형물 비용에 한정 수술비를 받지는 않겠다, 이렇게 내부적으로는 정해 놓은 상태이고 기간 역시 정해 놓지는 않았어요.

혹시라도 아직도 고민하고 계신 분이 있다면 언제라도 병원과 상의하고 개별적인 상황에 맞춰서 충분히 상의해 드리도록 하겠습니다. 무거운 주제인데 끝까지 들어 주신 분들 감사드리고요. 저희가 더 노력하는, 환자의 건강과 안전을 최우선으로 생각하는 디에이성형외과가 되도록 더 노력하겠습니다.

eng sub [벨라젤 이슈 A-Z] 총정리 1편! 유해물질,재수술, 보형물, 초음파 검사