"출시 전 꼭 보세요" 클라스코테론 사용 전 반드시 알아야 할 체크리스트 (클라스코테론 2부)

그러면 여러분이 궁금해하실 부분이 이겁니다. 1%와 5% 제품이 있다면 1%짜리를 사서 왕창 바르면 효과가 똑같지 않느냐, 1% 여드름약이 이미 나와 있으니까 허가받기 전이라도 그 여드름 치료제를 사서 바르면 되지 않느냐는 질문이 있을 수 있습니다. 그런데 그렇지 않습니다.

첫째, 1%짜리는 크림이고 5%는 용액입니다. 제형이 전혀 다르기 때문에 흡수율 등이 달라서 크림을 많이 바른다고 해서 같은 효과가 나타나는 것은 아니라는 점을 아셔야 합니다. 용액이냐 크림이냐는 성분을 우리가 원하는 피부 속으로 얼마만큼 전달하느냐와 관련이 있습니다. 의학적으로는 이를 ‘비클’이라고 하는데, 비클은 자동차라는 뜻으로 운반체를 의미합니다. 이 운반체가 달라지면 전혀 다른 성질과 효과가 나타날 수 있기 때문에 다르게 생각하셔야 합니다.

같은 성분을 가지고 있지만 농도와 제형이 완전히 다르고, 얼굴 여드름에 특화된 제품과 두피 모낭을 대상으로 하는 제품은 전혀 다르다는 점을 알아야 합니다. 특히 여드름은 치료 면적이 작고 피지선도 비교적 얕은 12mm 정도 깊이에 있지만, 두피 모낭을 대상으로 할 때는 45mm 깊이까지 고려해야 합니다. 타깃 깊이가 전혀 다른 것입니다.

따라서 농도가 올라간 것은 단순히 농도만 증가한 것이 아닙니다. 1%에서 5%로 바뀐 것은 도달해야 하는 타깃의 깊이와 층이 달라졌기 때문에 크림에서 용액으로, 1%에서 5%로 바뀌었다고 생각해야 합니다. 단순히 1 곱하기 5를 해서 5라고 생각하면 안 된다는 것입니다.

그다음에는 안전성 측면에서도 조금 다르게 이해해야 합니다. 1% 여드름 크림에서는 국소 자극 이외에도 HPA 축 억제라든지 칼륨 수치 상승 등이 일부 나타났기 때문에, 그런 내용에 대한 경고 문구가 들어가 있는 것으로 알고 있습니다. 그런데 5% 제품의 3상 연구 톱라인에서는 치료 후 발생 이상반응, 즉 TEAE가 위약군과 비교했을 때 대부분 유사했고, 나타난 부작용들도 약물과 관련된 것이 아니었다고 보고하고 있습니다.

TEAE는 무엇이냐 하면, 임상시험을 시작한 이후 새로 발생하거나 기존에 있던 증상이 악화된 모든 이상반응을 의미합니다. 약물과 상관관계가 없더라도 일단 이상반응이 있으면 모두 보고하고 철저하게 평가해야 하기 때문입니다. 예를 들면 감기, 두통, 가려움증 같은 것들도 일단 모두 기록합니다.

그중에는 약물, 즉 시험하고자 하는 약물과 관련된 TEAE가 있을 수 있고, 그다음에는 중대한 TEAE도 있습니다. 생명이 위험할 정도의 중대한 부작용은 아주 중요하게 봐야 합니다. 그런데 그런 부분들이 위약군과 거의 비슷하거나, 대부분의 TEAE가 이 약과는 무관한 것으로 밝혀졌다고 보고하고 있어서 전망이 밝아 보이는 것입니다. 이런 부작용들이 의미 있게 나타나지 않았다는 뜻입니다.

그 이유는 제형과 사용 환경이 다르기 때문입니다. 농도가 올라간다고 해서 1%가 5%가 되었다고 위험도와 부작용이 다섯 배로 늘어나는 것은 아닙니다. 제형도 바뀌었고 사용 부위도 얼굴과 두피로 다릅니다. 따라서 농도가 증가했는데도 불구하고 TEAE가 늘지 않았다는 분석이 나오는 것입니다. 이런 결과는 오히려 이 약의 제형 설계와 농도 조절이 적절하게 이루어졌다는 의미로 해석될 수 있습니다.