[FDA승인 가슴보형물💝] 가슴 보형물 FDA승인만 있다면 무조건 안전할까요❔❔ FDA승인을 받은 가슴보형물의 종류❔ FDA에 대해 알려드릴께요👀

국내에서는 어느 정도 알려진 부분이 있지만, 미국 산하기관인 FDA에서 어떤 기준으로 분류되고 어떤 방법으로 허가되는지 정확하게 모르시는 분들이 많아서 이 영상을 통해 말씀드리겠습니다.

안녕하세요. 나나성형외과의 나나 원장입니다. 반갑습니다. FDA는 과연 무엇이고, 식약처는 무엇이며, 보형물은 어떤 식으로 허가가 되는지 많은 분들이 궁금해하시는데요. FDA는 ‘Food and Drug Administration’의 약자입니다. 미국에서 판매 및 유통되는 모든 식품과 의약품, 일반적인 음식뿐만 아니라 화장품, 의약품, 의료기기 등 총 8개 분야를 관리하고 안전성을 담당하는 정부 산하 기관입니다.

FDA에서 허가를 받았다는 것 자체는 상징적인 의미가 있기 때문에, FDA가 안전성을 대표하는 기관으로 자리매김한 것도 사실입니다. 하지만 자세하게 들여다보면 다른 국가와 비교했을 때 그렇게 큰 차이가 없는 것 또한 사실이기는 합니다.

FDA는 의료기기를 총 3개의 클래스로 나누고 있습니다. 클래스 1은 기본적인 요건만 갖추면 시판할 수 있는 등급이고, 클래스 2는 이보다 조금 더 엄격한 관리가 필요한 등급입니다. 클래스 2에는 510(k), 즉 프리마켓 노티피케이션이 적용되며, 인퓨전 펌프 같은 의료기기가 여기에 해당합니다.

클래스 3은 위험도가 높은 의료기기를 말합니다. 여기에 해당하는 것은 가슴 보형물처럼 인체에 삽입되는 의료기기입니다. 클래스 3 의료기기는 클래스 1과 2에 요구되는 요건에 더해 PMA, 즉 프리마켓 어프루벌이라는 시판 전 승인이 꼭 필요합니다. 생산 과정에서 품질 관리가 제대로 이루어지는지 현장 검증까지 진행한 다음 허가할 수 있는 등급의 의료기기입니다.

예전에는 약물 하나가 제조되면 제조 과정에 대한 검토 없이 쉽게 판매되고, 환자들에게 투여되었던 적도 있습니다. 그러다 보니 알지 못했던 부작용이 하나씩 나타나면서 이에 대한 관리가 필요하다는 인식이 제기되었습니다. 그래서 1968년에 WHO에서 GMP를 통과한 약물의 경우에도 각국의 식약처에서 허가가 필요하다는 가이드라인을 만들었습니다. GMP는 ‘Good Manufacturing Practice’의 약자로, 엄격한 품질 관리가 이루어지고 있다는 의미로 생각하시면 됩니다.

임상시험은 한 연구자나 한 연구기관에서만 시행되는 것이 아니라 여러 기관에서 시행되어야 하고요. 모집단의 크기, 즉 실제로 가슴 보형물이 삽입되는 환자 수가 통계적으로 어느 정도 일정 규모 이상이어야 합니다. 그리고 추적 관찰 기간도 충분히 길어야 합니다.

FDA에서는 수술 직후 04주 또는 06주 사이에 확인하고 추적 관찰을 진행하며, 1년째부터는 매년 한 번씩 검진을 통해 수술 후 발생하는 합병증과 안전성, 이 두 가지를 집중적으로 사후 관리합니다.

이 승인을 획득하기 위해서는 GMP 관련 현장 조사가 꼭 이루어져야 하고요. 임상시험 데이터가 반드시 동반되어야 합니다. 발표된 임상시험 데이터에 기초해서 추적 관리를 합니다. 기존 임상시험 데이터가 6년 또는 10년 정도의 자료로 축적되고, 일정 정도의 데이터가 의미 있게 분석되면 FDA 승인을 획득하는 결과로 이어지게 됩니다. 시판 후 검증에서 이상한 데이터가 나오면 PMA가 철회되는 경우도 종종 발생하고 있습니다.

현재 미국 내에서 FDA 승인을 받아 유통되고 있는 실리콘 겔 유방 보형물 회사는 총 3개입니다. 알러간, 멘토, 시엔트라, 이렇게 3개 회사가 현재 미국에서 허가를 받아 유통하고 있습니다. 식염수 보형물의 경우에도 3개 회사가 FDA 허가를 받아 유통하고 있습니다.

이 3개 회사는 현재 미국 내에서 유통되고 있지만, 이들 역시 FDA의 지속적인 사후 관리를 받고 있습니다. 보형물이 시판되면 시판 시점부터 보형물에 대한 임상 데이터가 지속적으로 누적됩니다.

저 또한 수술을 하면서 이 보형물을 사용하고 느끼는 주관적인 느낌도 물론 있지만, 더 중요한 것은 오랜 기간 동안 축적된 수술 후 안전성 연구와 추적 관찰 자료입니다. 수술 후 발생할 수 있는 보형물의 파손과 파열, 이 두 가지 가능성에 대해서도 확인해야 합니다.

마찬가지로 알러간, 멘토, 시엔트라 3사도 허가 이후부터 현재까지 지속적으로 관리를 받고 있는 것이 사실입니다. 이에 따라 알러간의 거친 표면, 즉 매크로텍스처 타입의 보형물은 철수하기로 결정되기도 했고요. 또한 사후 관리와 추적 관찰이 필요한 부분을 꼼꼼하게 관리하지 않았다는 이유로 경고 서한을 받은 적도 있습니다.

FDA 승인을 받은 것이 국내 식약처 승인을 받은 의약품에 비해 더 안전한지 질문을 많이 하시는데요. 결론부터 말씀드리면 그렇지는 않습니다. 국내 식약처, 미국의 FDA, 중국의 CFDA처럼 각 국가별로 담당 기관이 있는데, 각 국가에서 시행하고 있는 승인 기준과 허가 기준은 상당히 유사합니다. 임상시험이 있어야 하고요. GMP 기준도 충족해야 합니다.

이렇게 허가를 받아 시판되고 유통되어 실제 환자분들에게 사용되는데요. 중요한 것은 FDA 승인이나 식약처 승인, 중국 식약 관련 기관의 승인이 아니라, 이미 시판되고 유통되고 있는 보형물에 대한 실제 임상 데이터가 실시간으로 계속 누적되고 있다는 점입니다.

만약 어떤 한 보형물이 1만 명의 환자에게 시술됐다면, 1만 명에 대한 데이터가 누적되고 그것이 보고되고 발표되는 시스템을 갖추는 것이 가장 중요합니다. 그렇기 때문에 어떤 국가기관의 승인을 받았다는 사실 자체보다는, 해당 보형물에 대해 어느 정도까지 연구가 이루어졌고 어느 정도의 이론적 근거가 있는지를 아는 것이 더 중요하다고 볼 수 있습니다.

그래서 이 부분에 대해 각 보형물마다 추적 관찰하고 있는 논문들을 지금 쭉 찾고 있고요. 이 부분은 다음 영상에서 다시 한번 비교해 보면서 좀 더 적합한 데이터로 말씀드리도록 하겠습니다. 안녕히 계세요.