제일 촬영한 국내 주관이다 보니까 어느 정도 알려진 부분이 있지만, 크기에는 미국 산하기관이어서 내부에서 어떻게 분류가 되고, 우선 어떤 방법으로 허가가 되는지 정확하게 모르시는 분들이 많아서 이 영상을 통해서 말씀드리겠습니다.

안녕하세요. 나나의 교과 1완자입니다. 반갑습니다. FDA는 과연 무엇이고, 식약처는 무엇이고, 보형물은 어떤 식으로 허가가 되는지에 대해서 많은 분들이 궁금해하시는데요. FDA는 Food and Drug Administration의 약자입니다. 미국에서 판매 및 유통되는 모든 식품, 일반적인 음식뿐만 아니라 화장품, 의약품, 의료기기 등을 관리하고 안전성을 담당하고 있는 정부 산하기관입니다.

FDA에서 허가를 받는다는 것 자체는 좀 상징적인 의미가 있기 때문에, 어떻게 보면 FDA가 안전성에 대표적인 기관으로 자리매김한 것도 있는 건 사실이에요. 하지만 자세하게 들여다보면 다른 곳과 비교했을 때 그렇게 큰 차이가 또 없는 것 또한 사실이기는 합니다.

의료기기는 총 3개의 클래스 로 나누고 있어요. 클래스 원은 그냥 시판을 할 수 있는데, 클래스 투는 이것보다 조금 더 엄격한 관리가 필요한 것이고, 이거를 510(k), 피마켓 노티피케이션이라고 하는 등급으로 인퓨전 펌프 뭐 이런 것들이 사용이 되구요. 그리고 클래스 쓰리가 리스크가 높은 의료기기를 우리가 얘기를 하는데요. 여기에 해당되는 것은 가슴 보형물, 그리고 인체에 삽입되는 모든 의료기기들을 클래스 쓰리로 분리해서, 클래스 원이 갖추어야 되는 그러한 요건 외에 PMA, 프리마켓 프로바이더라는 사전 전 승인이 꼭 들어가야 되고, 생산을 할 때 퀄리티 컨트롤이 되는지 현장검증까지 나간 다음에 허가할 수 있는 등급의 의료기기입니다.

예전 같을 경우에는 하나가 제조가 되면 제조 과정에 있어서 리뷰를 하지 않고 그냥 쉽게 판매가 되고 환자들한테 투여가 되고 그랬던 적이 있습니다. 그러다 보니까 알지 못하는 부작용이 하나하나씩 나타나면서 이에 대한 관리가 필요하다는 필요성이 제기되었구요. 그래서 1968년에 WHO에서 GMP를 통과한 약물인 경우에 식약처에서 허가가 필요하다, 가이드라인을 만들었습니다. GMP는 굿 매뉴팩처링 프랙티스의 약자로, 어떻게 보면 엄격한 품질 관리가 이루어지고 있다라는 것으로 생각하실 수 있습니다.

사후시험은 하나의 저자, 하나의 연구기관에서 시행된 것이 아니라 여러 기관에서 시행되어야 되고요. 모집단의 크기, 실제로 가슴 보형물이 삽입되는 환자분의 크기가 통계적으로 어느 정도 일정 규모 이상이 되어야 되고요. 그리고 추적 관찰의 길이 충분히 길어야 됩니다. FDA에서는 수술 직후 0에서 3주, 0에서 6주 사이에 체크를 하고, 주기적으로 그리고 1년째부터는 매년 1년에 한 번씩 검진을 통해 가지고 수술 후에 발생하는 초과와 안전성 이 두 가지를 집중적으로 사후 검사를, 사후 관리를 시행하게 됩니다.

PMA를 획득하기 위해서는 이 GMP 현장 조사가 꼭 이루어져야 되구요. 박정 시험 데이터가 반드시 동반이 되어야 되고, 받은 뒤에 특이해서 추적 관리를 합니다. 기존 임상시험 데이터가 6년짜리, 10년짜리 이렇게 나오는데 일정 정도의 데이터가 의미 있게 분석이 됐다 하면은 이때는 우리가 FDA에서 PMA를 획득하게 되는 결과로 이어지게 되죠. 사후 검증에서 이상한 데이터가 나오면 PMA가 초래되거나 이런 경우들도 종종 발생하고 있습니다.

굉장히 미국 내에서 FDA 승인을 받아서 유통되고 있는 실리콘겔 유방 보형물 회사는 총 3개입니다. 알러간, 멘토, 생트라를 또 3개 회사가 현재 미국에서 특히 허가를 받았구요. 그리고 식염수 보형물로 넘어가게 되면 실리콘과 엘러간, 또 3개 회사가 FDA 허가를 받아서 유통을 하고 있습니다. 이 3개 회사가 현재 미국 내에서 유통되고 있지만, 이 3개 회사 또한 마찬가지로 계속 FDA에서 지속적인 사후 관리를 받고 있습니다.

보형물이 시판이 되게 되면 시판 시점부터 보형물에 대한 임상 데이터가 지속적으로 누적이 되게 됩니다. 저 또한 마찬가지로 수술을 하면서 이 보형물을 사용하면서 느끼는 주관적인 느낌도 물론 있지만, 더 중요한 것은 오랜 기간 갖고 있는 수술 후 안전성 연구 그리고 수술 후에 발생할 수 있는 보형물 파손, 파열 두 가지 가능성에 대해서 크게 저도 체크를 하는데요. 마찬가지로 알러간, 멘토, 생트라 3사도 승인 이후부터 현재까지 지속적으로 관리를 받고 있는 것이 사실이고요. 이에 따라 가지고 알러간 마크로텍스처 타입의 보형물은 철수를 이젤간 차에서 결정하였고요. 그리고 멘토와 생트라라는 사후 관리에서 필요한 그 추적 관찰이 쉽게 얘기하면 꼼꼼하게 안 한다라는 것에 대해서 원인 레터를 받은 적이 있습니다.

FDA를 받은 것은 국내 식약처 승인을 받은 어떤 의약품에 비해서 더 안전하다 하는 질문을 많이 하시는데요. 결론부터 말씀드리면 그렇지는 않습니다. 국내 식약처, 미국 같은 경우는 FDA, 중국 같은 경우는 CFDA, 여러 국가별로 기관이 있는데 각 국가에서 시행하고 있는 승인 기준, 허가의 기준은 상당히 유사합니다. 임상시험이 있어야 되구요. 그리고 GMP를 충족시켜야 됩니다. 이렇게 해서 우리가 시판이 되고 유통이 되고 실제 환자분들한테 사용을 하게 되는데요. 중요한 것은 FDA 승인, 식약처 승인, 중국 식약처의 승인 이런 것이 중요한 것이 아니고요. 이미 시판되고 유통되고 있는 보형물들에 대한 실제 임상 데이터는 실시간으로 계속 누적되고 있습니다.

만약에 어떤 한 보형물이 몇 명한테 삽입이 됐다 하면은, 그만큼 데이터가 누적이 되고 그것이 보고되고 발표되는 그런 시스템을 갖추는 것이 가장 중요하고요. 그렇기 때문에 어떤 한 국가기관의 식약처 승인을 받았다는 것보다는 이 보형물 자체와 어느 정도까지 연구가 이루어져 있고, 어느 정도까지 이제 이론적인 근거가 있는지를 아는 것이 더 중요하다고 볼 수 있습니다.

그래서 이 부분에 대해서 제가 각각 보형물마다 추적 관찰하고 있는 논문들을 지금 쭉 찾고 있구요. 이 부분은 제가 한번 다음 영상에서 또다시 문헌 비교를 통해서 좀 더 적합한 데이터로 말씀드리도록 하겠습니다. 안녕.

[FDA승인 가슴보형물💝] 가슴 보형물 FDA승인만 있다면 무조건 안전할까요❔❔ FDA승인을 받은 가슴보형물의 종류❔ FDA에 대해 알려드릴께요👀