오늘 이 데이터를 보면서 깜짝 놀랐는데요. 6년간의 임상 데이터를 확인해 보도록 하겠습니다.

안녕하세요. 나나성형외과 황동일 원장입니다. 반갑습니다.

이번에는 FDA에서 승인을 받은 타사 보형물들이 6년째 어떤 결과를 냈는지 객관적으로 살펴보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 이 논문의 데이터는 어제 수술한 사람들의 결과가 아니라, 수술받은 환자들을 1년째 내원하게 하고 이후에도 계속 추적 관찰하면서 가슴과 모양이 괜찮은지, 부작용이 발생하지 않았는지, 보형물이 파손되지 않았는지를 검사해 얻은 데이터라는 뜻입니다.

총 4개 회사의 데이터를 찾아봤습니다. 첫 번째는 2007년에 나온 앨러간의 데이터, 두 번째는 2009년에 나온 멘토의 데이터이고요. 세 번째 논문은 2020년에 나온 벨라젤의 논문이며, 네 번째는 2018년에 나온 모티바의 데이터 논문입니다. 이 4가지 보형물의 6년간 누적 데이터를 동일선상에서 확인해 보도록 하겠습니다.

각 보형물 회사별로 환자군이 조금씩 다르게 형성되어 있는데요. 앨러간은 확대, 재건, 재수술로 나뉘어 있습니다. 확대 455명, 재건 98명, 재수술 162명이었고요. 멘토 보형물은 양쪽에 넣었기 때문에 한 케이스로 계산한 확대 502케이스, 재건 251케이스, 확대 재수술 145케이스를 발표했습니다. 벨라젤은 확대 123케이스, 재건 54케이스를 발표했고, 모티바는 확대만 시행한 케이스를 대상으로 진행했습니다.

기본적으로 앨러간과 멘토는 수술받은 환자 수와 추적 관찰 기간이 벨라젤과 모티바에 비해 상당히 많은 것을 확인할 수 있습니다. 추적 관찰은 앨러간 보형물의 경우 6개월째, 1년째에 시행하고 이후 매년 검사했으며, 3년, 5년, 7년에는 MRI를 통해 파손 여부를 확인했다고 되어 있습니다. 멘토 보형물은 6~10주와 1년째에 검사하고, 1년 이후부터는 매년 검사했습니다. 벨라젤은 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 검사하고 그 이후부터는 2년에 한 번씩 추적 관찰하는 것으로 되어 있습니다. 모티바의 경우에는 수술 후 24시간, 4일, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에 검사하고, 이후에는 매년 추적 관찰했다고 쓰여 있습니다.

모든 보형물에서 확인하는 가장 중요한 항목은 부작용입니다. 그 외에는 논문 저자마다 확인하는 항목이 조금씩 달랐는데요. 앨러간 보형물은 수술 효과와 만족도, 삶의 질(QOL)을 확인했고, 멘토는 부작용을 중심으로 확인했습니다. 벨라젤은 부작용과 유두 감각 등을 확인했고, 모티바 보형물 논문의 체크리스트에는 부작용, 자존감, 만족도, 삶의 질이 포함되어 있었습니다.

6년째가 됐을 때 가장 큰 부작용 두 가지인 구형구축과 보형물 파손을 중점적으로 확인했습니다. 재건을 제외하고 확대 수술만 말씀드리겠습니다. 먼저 앨러간 보형물에서는 구형구축이 14.8%, 파손율이 3.5%로 나왔습니다. 두 번째로 멘토 보형물은 구형구축률이 9.8%, 보형물 파손율이 1.1%였고요. 벨라젤 보형물은 구형구축률이 0.83%, 파손율이 1.15%로 나왔습니다. 모티바 보형물은 구형구축률이 0.27%로, 굉장히 낮게 나왔습니다.

이 데이터를 보면서 깜짝 놀랐는데요. 먼저 구형구축 발생률이 앨러간은 6년째 14.8%, 멘토는 9.8%로, 벨라젤과 모티바의 0.83%, 0.27%에 비해 몇 배 이상 차이가 납니다. 따라서 보형물 자체의 원인보다는 구형구축과 관련된 다른 요소들을 생각해야 한다고 적혀 있습니다.

구형구축을 유발하는 요인은 수술할 때 사용하는 방법, 예를 들어 내시경을 사용하는지 또는 듀얼 플레인 테크닉을 사용하는지에 따라서도 차이가 날 수 있고, 수술 절개법에 따라서도 차이가 날 수 있다고 생각합니다.

각 논문의 발표 시기가 앨러간과 멘토 보형물은 각각 2010년과 2008년으로, 현재로부터 13년 전의 데이터입니다. 따라서 2000년대 초반에 수술하셨던 분들의 결과가 이렇게 나온 것이 아닌가 싶고요. 벨라젤과 모티바 보형물은 2020년과 2018년에 데이터가 나왔기 때문에, 수술적 술기의 발달로 구형구축이 많이 낮아진 것이 아닐까 생각합니다.

각 논문에서는 저자들이 해당 보형물 회사와 어떤 특수관계에 있는지를 명시하게 되어 있습니다. 윤리적인 문제이기도 하고, 데이터를 제공하는 입장에서 틀린 점이나 의혹이 추가적으로 있어서는 안 되기 때문에 모든 논문에 이런 내용이 명시되어 있습니다.

앨러간과 멘토 두 가지는 미국에서 시행한 수술이고, 벨라젤은 한국에서 시행했으며, 모티바는 코스타리카에서 시행한 수술입니다. 데이터를 제공한 기관을 보면 앨러간은 33개 의료기관이 참여한 데이터이고, 멘토는 48개 기관이 참여했습니다. 어느 병원이 참여했는지는 여기에 기술되어 있지 않고, 참여한 기관위원회의 개수만 33개, 48개로 나와 있습니다.

벨라젤 논문은 2개 의료기관에서 데이터를 제공했는데, 분당서울대학교병원과 삼성서울병원입니다. 모티바는 프라이빗 클리닉에서 시행한 것으로만 되어 있습니다.

수술 효과는 각 논문별로 동일하게 발표한 부분이 많아요. 앨러간 보형물은 컵 사이즈가 얼마나 커졌는지에 대해 보고했는데, 41%는 한 컵 커졌고 45%의 환자는 두 컵 커졌으며, 만족도는 매우 높았다고 설명하고 있습니다. 멘토 보형물과 벨라젤은 만족도에 대한 데이터를 크게 제공하지 않았고, 모티바 보형물은 매우 만족해했다고 마무리하고 있습니다.

6년간의 누적 임상 데이터를 말씀드리는 시간을 가졌는데요. 다음에는 앨러간과 멘토 두 회사의 10년 데이터를 말씀드리겠습니다.

[보형물 논문] FDA 승인받은 4가지 논문📰 6년 데이터❕❗ 보형물 부작용, 수술 효과 비교✨