경구 두타스테리드는 이미 남성형 탈모 치료에서 널리 쓰이고 있습니다.
하지만 전신 흡수로 인한 호르몬 변화나 부작용 가능성을 줄이기 위해
약효를 두피에 직접 전달하는 바르는 형태의 개발이 진행되고 있습니다.
국소 도포제는 표적 부위에 약효를 집중시키면서 전신 노출을 최소화할 수 있다는 장점이 있어 최근 몇 년간 여러 임상시험이 진행되고 있습니다.
최근 발표된 제2상 임상시험은 도포형 두타스테리드 0.05%와 경구 피나스테리드 1mg의 효과를 비교했습니다.
2상 임상시험은 약물의 효과와 안전성을 본격적으로 확인하는 단계이며
아직 시판 전 단계입니다.
참고로 1상에서는 안전성을 확인하고, 2상에서는 효과와 적정 용량을 평가하며, 3상에서는 더 큰 규모로 효과와 부작용을 검증하여 허가를 받습니다.
이번 연구는 20–60세 남성 안드로겐성 탈모 환자 135명을 대상으로
도포형 두타스테리드(0.01%, 0.02%, 0.05%), 경구 피나스테리드 1mg, 위약을 비교했습니다.
도포제는 하루 1mL를 정수리의 약 1.9cm² 부위에 바르고 6–8시간 유지했습니다.
정수리 부위의 모발수, 모발굵기, 연구자 사진평가, 환자 설문 등으로 결과를 비교하였습니다.
결과를 보면 24주 동안 정수리 1cm² 내 모발수는 0.05% 도포제가 +75.52개, 피나스테리드는 +41.21개, 위약은 +0.07개 증가했습니다.
0.05% 도포제와 피나스테리드 간 차이는 +34.30으로 통계적으로 유의했습니다(p=0.0083).
모발 굵기는 0.05% 도포제가 +11.59, 피나스테리드는 +10.68로 두 군 모두 위약 대비 개선을 보였지만, 서로 간 유의한 차이는 없었습니다.
사진 출처Panuganti, V.K., Kumar Madala, P., Ramalingayya Grandhi, V., Alluri, C.V., Mohammad, J., KSSVV, S.R. and Dundigalla, M.R. (2025) ‘A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Novel Dutasteride Topical Solution (0.01%, 0.02%, and 0.05% w/v) in Male Subjects With Androgenetic Alopecia’, Cureus, 17(8), e89309
사진평가에서 ‘중등도 이상 증가’(≥+2) 판정을 받은 비율은 0.05% 도포제가 68.97%, 피나스테리드가 21.43%, 위약이 13.33%였습니다.
환자 설문에서 정수리 항목 만족도(점수 ≤2)는 0.05% 도포제가 96.55%, 피나스테리드가 71.43%였습니다. 환자 체감과 사진 평가 모두 도포제가 우위였습니다.
안전성 측면에서는 중대한 이상사건이나 치료 중단 사례가 없었고
피부자극 대부분은 ‘없음’으로 평가됐습니다.
호르몬 변화도 도포제는 경구제보다 작았습니다.
약동학 분석에서 0.05% 도포제는 도포 후 약 5시간에 혈중 농도가 가장 높았으나 전반적으로 매우 낮은 수준이었습니다.
이번 연구는 표적 부위 중심 평가, 24주 단기 관찰, 인도인 남성 위주라는 제한점이 있습니다. 아직 제품이 출시된 것은 아니며 상용화를 위해서는 3상 임상시험과 장기 관찰이 필요합니다.
추후 3상까지 마치고 안전성이 확보된다면 출시가 될 가능성이 높습니다.
그때를 기다려 보겠습니다.
항목 내용 요약
| 항목 | 내용 요약 |
|---|---|
| 연구 목적 | 도포형 두타스테리드(0.01%, 0.02%, 0.05%)와 경구 피나스테리드 효과 비교 |
| 연구 단계 | 제2상 임상시험(아직 시판 전, 3상 필요) |
| 대상 | 20–60세 남성 AGA 환자 135명 |
| 투여 방식 | 도포제: 하루 1mL를 정수리 1.9cm² 부위에 6–8시간 유지 / 경구제: 피나스테리드 1mg 1일 1회 |
| 주요 지표 | 모발수(TAHC), 모발굵기(TAHW), 연구자 사진평가(GPA), 환자만족도(MHGQ) |
| 주요 결과 | 0.05% 도포제 TAHC +75.52, 피나 +41.21, 위약 +0.07 / GPA ≥+2: 0.05% 68.97%, 피나 21.43% / MHGQ ≤2: 0.05% 96.55%, 피나 71.43% |
| 농도별 | 0.05%가 가장 큰 효과, 0.02%·0.01%도 위약 대비 개선 / 경구제보다 우위는 0.05%에서만 통계적 유의성 확보 |
| 비교 | 에서만 통계적 유의성 확보 |
| 안전성 | 중대한 이상사건 없음, 피부자극 거의 없음, 호르몬 변화 경미 |
| 결론 | 0.05% 도포제가 효과와 안전성에서 가장 유리, 장기 안전성은 3상 임상으로 확인 필요 |
이제는 헤어hair날 시간, 김진오였습니다.
필생신모(必生新毛).
참고문헌
Panuganti, V.K., Kumar Madala, P., Ramalingayya Grandhi, V., Alluri, C.V., Mohammad, J., KSSVV, S.R. and Dundigalla, M.R. (2025) ‘A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Novel Dutasteride Topical Solution (0.01%, 0.02%, and 0.05% w/v) in Male Subjects With Androgenetic Alopecia’, Cureus, 17(8), e89309.
[본 게시물은 의료법 56조 1항에 따라 정보전달을 위해 성형외과 전문의가 직접 작성하고 있습니다. 탈모수술과 치료에는 부작용이 있을 수 있으며 전문의와의 상담을 통해 신중하게 결정하시기 바랍니다.]